Unha empresa galega desenvolve unha pasta biocerámica fácilmente inxectable que permite correxir calquera defecto óseo
Desenvolver un produto sanitario de moi alto valor engadido e cunha tecnoloxía 100% nacional. Esta é a principal cualidade innovadora do proxecto de investigación que está a levar adiante a empresa coruñesa Keramat, unha iniciativa que demostrará, segundo o investigador principal do estudo, Miguel Ángel Souto, “que en Galiza é posible desenvolver materiais que tradicionalmente se importan a un custo elevadísimo”.
O proxecto consiste en desenvolver unha pasta biocerámica inxectable para correxir os defectos óseos. Esta pasta é o resultado da combinación dun pó fino de beta fosfato tricálcico, de tamaño nanométrico, con diversos axentes humectantes. A característica principal desta pasta é que se convirte nun material fácilmente inxectable a través de calquera agulla hipodérmica presente no mercado. Ao aplicar o produto na zona do defecto óseo a tratar, o material será reabsorbido e substituído polo oso neorormado do propio pacente. Ademais, ao ser unha pasta de alta viscosidade fará que non existan riscos de movilidade por efecto do torrente sanguíneo.
A investigación xa está en marcha e, na mesma, colabora tamén o Instituto de Cerámica de Galicia. Dende Keramat confían en comezar coa comercialización do produto no ano 2006, pero revelan contactos con importantes compañías a nivel nacional e internacional que xa lles amosaron o seu interese na comercialización da pasta. A iniciativa conta co apoio do Plan Galego de I+D+i da Consellería de Innovación e Industria, a través do Programa de Tecnoloxías dos Materiais.
UNHA APLICACIÓN DIRECTA SOBRE O DEFECTO ÓSEO A TRATAR NO PACENTE
O feito de que a pasta biocerámica poida cargarse nunha xeringa permite a súa aplicación directa sobre o defecto óseo a tratar no pacente e a súa adaptación inmediata á forma deste defecto. A composición da pasta garante unha excelente actividade sobre o oso a tratar xa que, co paso do tempo, o implante irá desaparecendo para ser substituído polo oso do propio pacente.
A fácil aplicación do produto é outra das vantaxes que suliña Miguel Ángel Souto. “Esta pasta inxectable será moi fácil de empregar por parte do profesional. Evita ao cirurxano tér que manipular o biomaterial –misturalo coa sangue do pacente ou con soro- para conformar unha pasta adaptable ao defecto, co conseguinte aforro de tempo e coa seguridade de que, ao non ter que ser manipulado, o produto segue mantendo a condición estéril”. Outra vantaxe desta sinxela aplicación é que permitirá a utilización da pasta en patoloxías nas que non se estaban empregando biomateriais de forma habitual debido á complicación que presenta a súa aplicación.
A pasta biocerámica empregarase na cirurxía non invasiva e o seu uso centrarase en tres campos: neurocirurxía, traumatoloxía e odontoloxía por ser as tres principais especialidades que traballan con osos. Non obstante, Miguel Ángel Souto adianta que “estamos estudando a posibilidade de abrirnos a outras especialidades tales como a otorrinolaringoloxía e a cirurxía reconstrutiva, xa que en moitas das súas intervencións interveñen os osos”, afirma.
PARTÍCULAS DE FOSFATO TRICÁLCICO DE TAMAÑO NANOMÉTRICO
O tamaño do fosfato tricálcico que se vai empregar na elaboración da pasta inxectable é de gran importancia para os resultados do estudo. As partículas de fosfato tricálcico que constituirán o produto terán un tamaño nanométrico, inferior a 0,15 micras –unha micra é unha milésima de milímetro-. O investigador explica que este tamaño tan pequeno “producirá que o fosfato tricálcico, unha vez introducido na zona do defecto, sexa moito máis activo que se o tamaño da partícula fora maior, polo que a rexeneración do defecto faráse nun tempo menor. Isto mellorará a calidade de vida do pacente, xa que se poderá reincorporar á súa vida normal nun tempo inferior”.
Antes de lanzar o produto ao mercado ensaiarán os seus efectos en animais. Implantarán a pasta inxectable a ratas de laboratorio e a coellos para comprobar, segundo explica Miguel Ángel Souto, “que o material non é citotóxico, é dicir, que non produce ningunha reacción non desexada no organismo”, declara.
No proxecto colabora tamén o Instituto de Cerámica de Galicia, que se encargará de todas as tarefas relativas ao deseño dos materiais –elección, caracterización, preparación de misturas, ensaios de reoloxía, estudos de inxectabilidade e parte da realización dos ensaios in vivo.
Keramat, pola súa parte, fará todo o relativo ao escalado industrial, que consiste en pór a punto o proceso de fabricación da pasta inxectable, o deseño do envasado e sistemas de dosificación do produto e a obtención do marcado CE, requisito indispensable para poder comercializar un produto sanitario. Trátase, xa que logo, dun exemplo de colaboración entre unha empresa e un centro tecnolóxico valorada dun xeito moi positivo dende Keramat. “A finalidade desta colaboración é a de aproveitar os coñecementos dun centro con ampla experiencia no campo dos biomateriais para desenvolver un produto que poida saír ao mercado e que cubra unhas necesidades que, até o de agora, non estaban presentes”, afirma Miguel Ángel Souto.
Até o de agora, só unha empresa alemana comercializa un produto parecido ao que quere desenvolver Keramat, pero cunha diferencia fundamental na composición que explica Miguel Ángel Souto: “a pasta inxectable de Keramat tén un contido en sólidos do 65% e a alemana tén un contido en sólidos do 35%, o que se traduce nunha menor reactividade e nunha reabsorción dez veces máis lenta que a pasta de Keramat”. Ademais, o investigador puntualiza que, ao ter unha maior porcentaxe de sólidos, “necesitaráse menos cantidade do noso material para encher un defecto óseo”.
RECONSTRUCIÓN ÓSEA EN INTERVENCIÓNS RELACIONADAS COA ESTEOPOROSE
Dende Keramat sinalan que, co desenvolvemento desta pasta, ofrecen un produto que a comunidade médica demandaba dende hai tempo, un biomaterial que sexa eficaz e moi cómodo de utilizar. Segundo Miguel Ángel Souto, “a pasta inxectable de fosfato tricálcico, ao ter un tamaño de grao inferior a unha micra e unha viscosidade moi alta, permanecerá estable na zona do defecto e será reabsorbida e substituída polo oso autólogo unha vez completado o proceso de reabsorción”. A reconstrución ósea en intervencións relacionadas coa esteoporose será un dos usos principais do produto.
As propiedades da pasta inxectable son varias e así o subliña Miguel Ángel Souto: “a súa composición, a base de fosfato tricálcico, fai que sexa un produto sen posibilidade de rexeitamento polo corpo humano, favorece os procesos de vascularización e colonización celular, non contén ningunha substancia de orixe animal, evita as complicacións derivadas da extracción de autoinxertos e a súa presentación como inxectable permite a diminución do tempo quirúrxico e a contaminación do produto durante o manexo”.
O proxecto consiste en desenvolver unha pasta biocerámica inxectable para correxir os defectos óseos. Esta pasta é o resultado da combinación dun pó fino de beta fosfato tricálcico, de tamaño nanométrico, con diversos axentes humectantes. A característica principal desta pasta é que se convirte nun material fácilmente inxectable a través de calquera agulla hipodérmica presente no mercado. Ao aplicar o produto na zona do defecto óseo a tratar, o material será reabsorbido e substituído polo oso neorormado do propio pacente. Ademais, ao ser unha pasta de alta viscosidade fará que non existan riscos de movilidade por efecto do torrente sanguíneo.
A investigación xa está en marcha e, na mesma, colabora tamén o Instituto de Cerámica de Galicia. Dende Keramat confían en comezar coa comercialización do produto no ano 2006, pero revelan contactos con importantes compañías a nivel nacional e internacional que xa lles amosaron o seu interese na comercialización da pasta. A iniciativa conta co apoio do Plan Galego de I+D+i da Consellería de Innovación e Industria, a través do Programa de Tecnoloxías dos Materiais.
UNHA APLICACIÓN DIRECTA SOBRE O DEFECTO ÓSEO A TRATAR NO PACENTE
O feito de que a pasta biocerámica poida cargarse nunha xeringa permite a súa aplicación directa sobre o defecto óseo a tratar no pacente e a súa adaptación inmediata á forma deste defecto. A composición da pasta garante unha excelente actividade sobre o oso a tratar xa que, co paso do tempo, o implante irá desaparecendo para ser substituído polo oso do propio pacente.
A fácil aplicación do produto é outra das vantaxes que suliña Miguel Ángel Souto. “Esta pasta inxectable será moi fácil de empregar por parte do profesional. Evita ao cirurxano tér que manipular o biomaterial –misturalo coa sangue do pacente ou con soro- para conformar unha pasta adaptable ao defecto, co conseguinte aforro de tempo e coa seguridade de que, ao non ter que ser manipulado, o produto segue mantendo a condición estéril”. Outra vantaxe desta sinxela aplicación é que permitirá a utilización da pasta en patoloxías nas que non se estaban empregando biomateriais de forma habitual debido á complicación que presenta a súa aplicación.
A pasta biocerámica empregarase na cirurxía non invasiva e o seu uso centrarase en tres campos: neurocirurxía, traumatoloxía e odontoloxía por ser as tres principais especialidades que traballan con osos. Non obstante, Miguel Ángel Souto adianta que “estamos estudando a posibilidade de abrirnos a outras especialidades tales como a otorrinolaringoloxía e a cirurxía reconstrutiva, xa que en moitas das súas intervencións interveñen os osos”, afirma.
PARTÍCULAS DE FOSFATO TRICÁLCICO DE TAMAÑO NANOMÉTRICO
O tamaño do fosfato tricálcico que se vai empregar na elaboración da pasta inxectable é de gran importancia para os resultados do estudo. As partículas de fosfato tricálcico que constituirán o produto terán un tamaño nanométrico, inferior a 0,15 micras –unha micra é unha milésima de milímetro-. O investigador explica que este tamaño tan pequeno “producirá que o fosfato tricálcico, unha vez introducido na zona do defecto, sexa moito máis activo que se o tamaño da partícula fora maior, polo que a rexeneración do defecto faráse nun tempo menor. Isto mellorará a calidade de vida do pacente, xa que se poderá reincorporar á súa vida normal nun tempo inferior”.
Antes de lanzar o produto ao mercado ensaiarán os seus efectos en animais. Implantarán a pasta inxectable a ratas de laboratorio e a coellos para comprobar, segundo explica Miguel Ángel Souto, “que o material non é citotóxico, é dicir, que non produce ningunha reacción non desexada no organismo”, declara.
No proxecto colabora tamén o Instituto de Cerámica de Galicia, que se encargará de todas as tarefas relativas ao deseño dos materiais –elección, caracterización, preparación de misturas, ensaios de reoloxía, estudos de inxectabilidade e parte da realización dos ensaios in vivo.
Keramat, pola súa parte, fará todo o relativo ao escalado industrial, que consiste en pór a punto o proceso de fabricación da pasta inxectable, o deseño do envasado e sistemas de dosificación do produto e a obtención do marcado CE, requisito indispensable para poder comercializar un produto sanitario. Trátase, xa que logo, dun exemplo de colaboración entre unha empresa e un centro tecnolóxico valorada dun xeito moi positivo dende Keramat. “A finalidade desta colaboración é a de aproveitar os coñecementos dun centro con ampla experiencia no campo dos biomateriais para desenvolver un produto que poida saír ao mercado e que cubra unhas necesidades que, até o de agora, non estaban presentes”, afirma Miguel Ángel Souto.
Até o de agora, só unha empresa alemana comercializa un produto parecido ao que quere desenvolver Keramat, pero cunha diferencia fundamental na composición que explica Miguel Ángel Souto: “a pasta inxectable de Keramat tén un contido en sólidos do 65% e a alemana tén un contido en sólidos do 35%, o que se traduce nunha menor reactividade e nunha reabsorción dez veces máis lenta que a pasta de Keramat”. Ademais, o investigador puntualiza que, ao ter unha maior porcentaxe de sólidos, “necesitaráse menos cantidade do noso material para encher un defecto óseo”.
RECONSTRUCIÓN ÓSEA EN INTERVENCIÓNS RELACIONADAS COA ESTEOPOROSE
Dende Keramat sinalan que, co desenvolvemento desta pasta, ofrecen un produto que a comunidade médica demandaba dende hai tempo, un biomaterial que sexa eficaz e moi cómodo de utilizar. Segundo Miguel Ángel Souto, “a pasta inxectable de fosfato tricálcico, ao ter un tamaño de grao inferior a unha micra e unha viscosidade moi alta, permanecerá estable na zona do defecto e será reabsorbida e substituída polo oso autólogo unha vez completado o proceso de reabsorción”. A reconstrución ósea en intervencións relacionadas coa esteoporose será un dos usos principais do produto.
As propiedades da pasta inxectable son varias e así o subliña Miguel Ángel Souto: “a súa composición, a base de fosfato tricálcico, fai que sexa un produto sen posibilidade de rexeitamento polo corpo humano, favorece os procesos de vascularización e colonización celular, non contén ningunha substancia de orixe animal, evita as complicacións derivadas da extracción de autoinxertos e a súa presentación como inxectable permite a diminución do tempo quirúrxico e a contaminación do produto durante o manexo”.
Gabinete de Comunicación da Consellería de Innovación e Industria da Xunta de Galicia